A Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: Deebio) 2022. augusztus 25. és augusztus 26. között a PMDA hivatalos GMP-megfelelőségi vizsgálatán esett át Japánban. A GMP audit csoport két auditorból állt, tapasztalt szakértők vezetésével, és egy kétnapos távellenőrzés.Az ellenőrző csoport szakértői alaposan átvizsgálták a Deebio minőségirányítási rendszerét, termelésirányítási rendszerét, helyszíni működését, laboratóriumi irányítását, valamint a kapcsolódó támogató létesítményeket és berendezéseket, valamint a közcélú rendszerek karbantartását.Az ellenőrzés során az ellenőrző csoport szakértő tagjai egyhangúlag megerősítették és elismerték a Deebio GMP minőségirányítási rendszerét.A cég valamennyi alkalmazottjának közös erőfeszítésével a Deebio sikeresen megszerezte a Japan PMDA hivatalos GMP tanúsítványát!

A Japán PMDA-ról

A PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), más néven „Független Adminisztratív Jogi Személy Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Készülékek Átfogó Intézménye”, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök műszaki értékeléséért felelős japán ügynökség.Funkcionálisan hasonló az Egyesült Államokban működő FDA-hoz és a kínai NMPA-hoz, ezért „Japan Drug Administration” néven is ismert.

A fő felelősség a gyógyszerészeti termékek és orvostechnikai eszközök minőségének, biztonságának és hatékonyságának biztosítása.A PMDA felelős mind a benyújtott Gyógyszertörzs-fájl (MF) áttekintéséért, mind pedig a Japánban működő hazai és külföldi gyógyszergyártók GMP-vizsgálatainak elvégzéséért, amelyek szervesen kapcsolódnak egymáshoz.

A PMDA jóváhagyása előtt a gyógyszernek először át kell mennie az MF műszaki felülvizsgálatán, és át kell mennie a gyártóhely GMP-vizsgálatán.Az iparági bennfentesek általában úgy vélik, hogy a PMDA szabályozása a legszigorúbb és legaprólékosabb a világon, és a részletekre vonatkozó gondatlanság az MF felülvizsgálatának elakadásához vagy a GMP-vizsgálatok kudarcához vezet, ami befolyásolja a gyógyszerek forgalomba hozatalának idejét.

Japán, amely a világ népsűrűségét tekintve az első 10 közé tartozik, a harmadik legnagyobb kábítószerpiaci ország és az ICH három magtagjának egyike (a másik két tag az Egyesült Államok és az Európai Unió).Tagja a PIC/S szervezetnek is.